Potrivit Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, cele două acte obligatorii sunt autorizația de fabricație și import și certificatul de conformitate cu buna practică de fabricație, acordat în urma inspecțiilor care atestă respectarea standardelor de calitate și siguranță.
Noile reguli stabilesc cadrul pentru organizarea activităților de fabricație și import al medicamentelor de uz uman, inclusiv pentru produsele destinate investigațiilor clinice. Potrivit AMDM, sunt reglementate procedurile de autorizare, inspecție și certificare, precum și responsabilitățile producătorilor și importatorilor.
